REOVAS

Introduction

Etude prospective, multicentrique, en double-aveugle, contrôlée, randomisée contre la stratégie thérapeutique conventionnelle.

Comparaison d’un traitement par rituximab à la stratégie thérapeutique conventionnelle pour l’induction de la rémission au cours de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (syndrome de Churg-Strauss).

Objectif

Déterminer l’efficacité d’un régime thérapeutique basé sur le rituximab pour induire la rémission complète, définie par un score BVAS (Birminghman Vasculitis Activity Score) de 0 et une dose de prednisone ≤7.5 mg/jour au jour 180, chez les patients avec GEPA nouvellement diagnostiquée ou en rechute.

Population concernée

Patients atteints d’une granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) (anciennement syndrome de Churg-Strauss) en poussée, nouvellement diagnostiquée ou en rechute

Déroulement de l'étude

Etude de phase III, comparative, multi-centrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle cordonnée par le GFEV (PHRC 2014) comparant pour l’induction de la rémission au cours de la GEPA, nouvellement diagnostiquée ou en rechute :

- Groupe expérimental : régime thérapeutique basé sur le rituximab

- Groupe contrôle : stratégie thérapeutique conventionnelle basée sur le Five Factor Score 1996.

Critères de Jugement

Pourcentage de patients obtenant une rémission complète, au jour 180.

La rémission est définie par l’absence de manifestations actives attribuables à la GEPA (atteinte pulmonaire parenchymateuse, neuropathie périphérique, atteinte cardiaque, rénale ou gastro-intestinale), correspondant à un score BVAS à 0 et une dose de prednisone ≤7,5 mg/jour.

Durée

Durée totale de l’étude : 36 mois

Durée d’inclusion : 24 mois / Suivi par patient : 12 mois.

Etat d'avancement

54 sujets dans chaque groupe soit 108 sujets au total.

05 Décembre 2016 : Première inclusion.

85 inclus sur 108 patients prévus initialement.

Les inclusions ont été interrompues le 5 décembre 2018, mais ont repris le 26 avril 2019 suite à l'obtention d'un financement complémentaire auprès de la DGOS pour une prolongation de la période d'inclusion de 6 mois.

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Autres responsables

Investigateur coordonnateur : Pr Benjamin Terrier

Tel : 01 58 41 14 61 / Fax : 01 58 41 14 50

E-mail : benjamin.terrier@aphp.fr

 

Responsable scientifique : Dr Xavier Puéchal

Autres études en cours

Objectif de ce protocole

Déterminer l’efficacité d’un régime thérapeutique basé sur le rituximab pour induire la rémission complète, définie par un score BVAS (Birminghman Vasculitis Activity Score) de 0 et une dose de prednisone ≤7.5 mg/jour au jour 180, chez les patients avec GEPA nouvellement diagnostiquée ou en rechute.

Coordonnées des responsables :

- ARC en OUVERT : Mohamed DEBBAH                

Tel : 01 58 41 11 76 / Fax : 01 58 41 11 83

Email : mohamed.debbah@aphp.fr

- ARC en INSU : Mathilde Voirin

Email : mathilde.voirin@aphp.fr

Tel : 01 58 41 28 99 – Fax : 01.58.41.11.83

- Vous pouvez aussi contacter Audrey Clabaux, responsable de projet à l'URC.

Tel : 01 58 41 33 82/ Fax : 01 58 41 11 83

E-mail : audrey.clabaux@aphp.fr

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