Résultats de l'essai européen MYCYC

Le protocole européen MYCYC a comparé un traitement par corticoïdes et cyclophosphamide pendant 6 mois puis azathioprine pendant 18 mois versus corticoïdes et mycophénolate mofétil 3 g/j pendant 6 mois puis azathioprine pendant 18 mois.

Objectif

Evaluer l'efficacité du mycophénolate mofétil (MMF) pour l'induction de la rémission au cours des vascularites associées aux ANCA (VAA).

Méthodes

Essai contrôlé randomisé de non-infériorité, pour déterminer si le MMF est non-inférieur au cyclophosphamide pour l'induction de la rémission au cours des VAA. 140 patients nouvellement diagnostiqués ont été randomisés entre le MMF ou le cyclophosphamide par voie intra-veineuse. Tous les patients ont reçu le même régime de glucocorticoïdes par voie orale et ont été relayés par de l’azathioprine après l'obtention de la rémission. Le critère de jugement principal était la le taux de rémission à 6 mois. Les patients avec un DFGe <15 mL/min étaient exclus de l’étude.

Résultats

Les deux groupes étaient comparables. La non-infériorité a été atteinte pour le critère de jugement principal qui était le taux de rémission à 6 mois, observé dans 67% dans le groupe MMF et 61% dans le groupe cyclophosphamide (différence de risque de 5,7%, 90% IC -7,5% à 19%).

Après la rémission, un nombre plus important de rechutes est survenues dans le groupe MMF (33%) par rapport au groupe cyclophosphamide (19%) (ratio du taux d’incidence de 1,97, IC 95% 0,96 à 4,23, p = 0,049). Chez les patients avec ANCA-MPO, des rechutes sont survenues dans 12% des cas dans le groupe cyclophosphamide versus 15% des cas dans le groupe MMF. Chez les patients ANCA-PR3, des rechutes sont survenues dans 24% des cas dans le groupe cyclophosphamide versus 48% des cas dans le groupe MMF. Les infections graves étaient similaires entre les groupes (26% dans le groupe MMF versus 17% dans le groupe cyclophosphamide) (OR 1,67, IC 95% 0,68 à 4,19, p = 0,3).

Conclusion

Le MMF n'est pas inférieur au cyclophosphamide pour l'induction de la rémission dans l'AAV, mais le taux de rechute était significativement plus élevé, en particulier chez les malades avec ANCA-PR3.