Takayasu - Infliximab - Recommandation Temporaire d’Utilisation

Chers Amis, Chers Collègues,

 

Suite à une demande de l’ANSM dans le cadre d’une RTU, nous souhaitons étudier la prescription d’infliximab dans la maladie de Takayasu.

 

Quelle est l’utilité d’une RTU ?

Une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) est un dispositif, encadré par l’ANSM, qui permet la prescription d’un médicament hors AMM dans une indication précise. Cette RTU concerne la spécialité REMICADE du laboratoire MSD dans l’indication « traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels », et est destinée à évaluer, pendant 3 ans, l’efficacité et la tolérance de ce biomédicament dans cette indication dérogatoire. La mise en place de ces RTU pour les maladies rares est une des missions des Centres Nationaux de Référence.

 

Quel est l’intérêt scientifique et médical ?

Les données recueillies ne seront pas utilisées qu’à finalité administrative. En effet, le protocole de suivi des patients, va permettre non seulement de produire des données scientifiques à la disposition de notre communauté, mais aussi d’obtenir un cadre de prescription dérogatoire, nécessaire au remboursement de ce biomédicament, aussi bien dans notre intérêt que dans celui de nos patients. De plus si vous le souhaitez, vous pourrez, en nous faisant des propositions, bénéficier des données scientifiques et nous allons utiliser cette expérience pour faciliter la mise en place d’un registre national multidisciplinaire du Takayasu.

 

Qu’aurez-vous à faire ?

L’ensemble de votre travail est très facile : il comporte un document de capture (1 page) et un cahier d’observation (3 pages) trimestriel. Une aide technique (ARC) est prévue dans ce dispositif. Vous n’aurez qu’à déclarer les cas.

 

Si vous suivez de tels patients, j'espère que vous accepterez de participer à cette étude et vous trouverez ci-après les coordonnées de l’ARC.

 

Jean Sibilia

 

Site de l’ANSM :

http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-publie-une-RTU-concernant-la-specialite-Remicade-infliximab-dans-la-maladie-de-Takayasu-Point-d-information

 

 

Pour le comité de pilotage,

Laurent Arnaud, Arsène Mékinian, Jean-François Kleinmann, Xavier Puéchal, David Saadoun, Erik Sauleau, Jean Sibilia, Rié Tajima

Recommandation Temporaire d’Utilisation
Protocole de suivi RTU Takayasu Inflixim
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Informations RTU Takayasu Infliximab
Informations RTU Takayasu.pdf
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Convention suivi RTU Takayasu Infliximab
Convention suivi RTU Takayasu Infliximab
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