REOVAS

Introduction

Etude prospective, multicentrique, en double-aveugle, contrôlée, randomisée contre la stratégie thérapeutique conventionnelle.

Comparaison d’un traitement par rituximab à la stratégie thérapeutique conventionnelle pour l’induction de la rémission au cours de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (syndrome de Churg-Strauss).

Objectif

Déterminer l’efficacité d’un régime thérapeutique basé sur le rituximab pour induire la rémission complète, définie par un score BVAS (Birminghman Vasculitis Activity Score) de 0 et une dose de prednisone ≤7.5 mg/jour au jour 180, chez les patients avec GEPA nouvellement diagnostiquée ou en rechute.

Population concernée

Patients atteints d’une granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) (anciennement syndrome de Churg-Strauss) en poussée, nouvellement diagnostiquée ou en rechute

Déroulement de l'étude

Etude de phase III, comparative, multi-centrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle cordonnée par le GFEV (PHRC 2014) comparant pour l’induction de la rémission au cours de la GEPA, nouvellement diagnostiquée ou en rechute :

- Groupe expérimental : régime thérapeutique basé sur le rituximab

- Groupe contrôle : stratégie thérapeutique conventionnelle basée sur le Five Factor Score 1996.

Critères de Jugement

Pourcentage de patients obtenant une rémission complète, au jour 180.

La rémission est définie par l’absence de manifestations actives attribuables à la GEPA (atteinte pulmonaire parenchymateuse, neuropathie périphérique, atteinte cardiaque, rénale ou gastro-intestinale), correspondant à un score BVAS à 0 et une dose de prednisone ≤7,5 mg/jour.

Durée

Durée totale de l’étude : 36 mois

Durée d’inclusion : 24 mois / Suivi par patient : 12 mois.

Etat d'avancement

54 sujets dans chaque groupe soit 108 sujets prévus au total.

05 Décembre 2016 : Première inclusion.

Les inclusions se sont terminés le 5 novembre 2019, avec 107 patients inclus sur les 108 prévus. Merci à tous pour votre participation.

Les résultats ont été présentés en séance plénière des "late-breaking abstracts" au congrès de l'American College of Rheumatology le 9 novembre 2021, et sont en cours de rédaction.