MAINRITSAN 2

Introduction

Étude thérapeutique, de phase II, prospective, muticentrique, randomisée, menée en ouvert, avec deux groupes parallèles.

Objectif

L'objectif du protocole MAINRITSAN 2 est d'évaluer deux modalités d'administration du rituximab pour maintenir la rémission des patients atteints de vascularites systémiques associées aux ANCA après une première poussée ou une rechute.

Après obtention de la rémission par un traitement conventionnel (corticoïdes et immunosuppresseur), les patients seront randomisés et recevront pendant 18 mois :

  1. soit du rituximab administré de façon systématique, par voie intra-veineuse, (500 mg à J1 et J15 puis une injection systématique tous les 6 mois (5 perfusions en tout).
  2. soit du rituximab administré selon la réascension des ANCA et/ou des lymphocytes CD19, par voie intra-veineuse, (500 mg à J1 puis à la demande).

L'évaluation finale est prévue 10 mois plus tard (nombre de rechutes à 28 mois après début du traitement d'entretien).

Fichiers supplémentaires

Critères d'inclusion MAINRITSAN 2
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Résumé memento du protocole MAINRITSAN 2
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Procédures d'inclusion et randomisation MAINRITSAN 2
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Protocole complet MAINRITSAN 2
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Note d'information et consentement MAINRITSAN 2
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Présentation diaporama de l'étude MAINRITSAN 2
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État d'avancement

Inclusions closes.

Au 31 octobre 2013 : 166 inclus en 12 mois 

Autres protocoles

Objectif de ce protocole

L'objectif du protocole MAINRITSAN 2 est d'évaluer deux modalités d'administration du rituximab pour maintenir la rémission des patients atteints de vascularites systémiques associées aux ANCA après une première poussée ou une rechute.

Après obtention de la rémission par un traitement conventionnel (corticoïdes et immunosuppresseur), les patients seront randomisés et recevront pendant 18 mois :

  1. soit du rituximab administré de façon systématique, par voie intra-veineuse, (500 mg à J1 et J15 puis une injection systématique tous les 6 mois (5 perfusions en tout).
  2. soit du rituximab administré selon la réascension des ANCA et/ou des lymphocytes CD19, par voie intra-veineuse, (500 mg à J1 puis à la demande).

L'évaluation finale est prévue 10 mois plus tard (nombre de rechutes à 28 mois après début du traitement d'entretien).

Coordonnées des responsables :

Dr Pierre CHARLES

Service de Médecine Interne

Institut Mutualiste Montsouris

Paris

Avec le soutien de