MAINRITSAN 2

Suite de MAINRITSAN 2 : MAINRITSAN 3.

Interview du Dr Pierre Charles





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Objectif

Etat d'avancement


Etude thérapeutique, de phase II, prospective, muticentrique, randomisée, menée en ouvert, avec deux groupes parallèles.

 

L'objectif du protocole MAINRITSAN 2 est d'évaluer deux modalités d'administration du rituximab pour maintenir la rémission des patients atteints de vascularites systémiques associées aux ANCA après une première poussée ou une rechute.

 

Après obtention de la rémission par un traitement conventionnel (corticoïdes et immunosuppresseur), les patients seront randomisés et recevront pendant 18 mois :

  1. soit du rituximab administré de façon systématique, par voie intra-veineuse, (500 mg à J1 et J15 puis une injection systématique tous les 6 mois (5 perfusions en tout).
  2. soit du rituximab administré selon la réascension des ANCA et/ou des lymphocytes CD19, par voie intra-veineuse, (500 mg à J1 puis à la demande).

L'évaluation finale est prévue 10 mois plus tard (nombre de rechutes à 28 mois après début du traitement d'entretien).

Inclusions closes.

Au 31 octobre 2013 : 166 inclus en 12 mois 

 

Coordonnées des ARCs responsables de l'étude MAINRITSAN 2 :

- Charly LARRIEU au 01 58 41 11 89 ou par mail :

charly.larrieu@cch.aphp.fr

- Sarah CHAKCHOUK au 01 58 41 11 75 ou par mail : sarah.chakchouk@cch.aphp.fr

Message du 18/08/2014 de la part des ARC : Suite à la modification substantielle n°6, les documents de l’étude ont été modifiés et de nouvelles versions sont en vigueur.

 

Pourriez-vous SVP :

1/ Informer votre patient des modifications apportées au protocole notamment :

· La modification de la durée de suivi des patients (28 mois au lieu de 34 mois)

· La modification du nombre de patients inclus (166 au lieu de 152)

 

2/ Dater et signer la note d’information et le formulaire de consentement version 4.1 du 22/10/2013 : par le patient et vous même

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3/ Remettre une copie au patient et conserver l’exemplaire original dans le classeur investigateur.

 

4/ Noter cette information dans le dossier médical de votre patient.

 

5/ Dater et signer la page de signature du protocole version 5.1 du 22/10/2013 et la conserver dans le classeur investigateur.

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Suite de MAINRITSAN2 (09/11/2014) : MAINRITSAN3

Chers Amis,

Le protocole MAINRITSAN 2 est maintenant bien avancé puisque le suivi du 1er malade se terminera en mars 2015 et le suivi du dernier malade se terminera en mars 2016. Nous vous proposons de prolonger cette étude en randomisant les malades une seconde fois pour comparer deux durées de traitement d’entretien par rituximab : une durée conventionnelle et une durée prolongée.

Le rationnel de cette étude s’appuie sur le fait que le taux de rechute sous traitement d’entretien par Rituximab dans l’étude MAINRITSAN était très faible 10 mois après l’arrêt du traitement (5% de rechutes majeures, 11% de rechutes mineures mais que ce taux de rechutes augmentait considérablement au cours du temps pour atteindre près de 30% à 4 ans.

Nous avons donc prévu de mener l’étude MAINRITSAN 3 qui compare 2 traitements :

  • Le premier avec une perfusion de 500 mg rituximab à J0 (correspondant au M28 de  MAINRITSAN2), M6, M12 et M18.
  • Le second avec une perfusion de placebo aux mêmes dates

Le critère de jugement principal sera la durée de survie sans rechute, évalué à M28.

Nous vous joignons le synopsis de ce protocole.

Merci pour votre dynamisme et votre engagement dans la recherche sur les vascularites.

Amicalement.

Pierre Charles, Xavier Puéchal, Loïc Guillevin

 

2/  Les inclusions seront effectuées après un contact téléphonique, soit avec :

- le Dr Pierre Charles (01.56.61.68.41) 

- le Dr Pascal Cohen (01.58.41.14.42)

- le Pr Loïc Guillevin (01.58.41.13.21)

- le Pr Luc Mouthon (01.58.41.20.31)

- le Dr Xavier Puéchal (01.58.41.29.71)

Lors de chaque signalement de patient, les critères d’inclusion et de non-inclusion seront vérifiés.

 

 L'inclusion, la randomisation et le recueil des données sont exclusivement effectués par internet (système CleanWEB).