RIGA

Introduction

Etude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée, contre placebo en double aveugle, de supériorité, avec double-placebo, comparant un traitement par rituximab en association à un traitement par corticoïdes versus les corticoïdes seuls en traitement d'induction et d'entretien au cours des vascularites à IgA sévères de l'adulte.

Objectif

Objectif primaire :

Déterminer l’efficacité du RITUXIMAB en association aux corticoïdes pour induire la rémission complète définie par une dose de prednisone à 0 mg/jour à J180 ET un score BVAS adapté :

• BVAS à 0 en l’absence d’atteinte rénale
• BVAS ≤ 5 si score liée à la persistance de l’hématurie et de la protéinurie avec fonction rénale stable ou en amélioration

Critère de jugement principal :

Pourcentage de patients en RC (score BVAS adapté et dose de prednisone à 0 mg/jour) à J180 après randomisation.

Population concernée

Critères d'inclusion :

Vascularite à IgA (Chapell Hill)

Preuve histologique de vascularite à IgA

Patients âgés de 18 ans ou plus,

Maladie active, nouvellement diagnostiquée ou en rechute

Atteinte sévère d’un organe définie par

• Purpura nécrotique extensif
• Atteinte rénale classe III-IV i.e. MEST-C score E1C0, E1C1 ou C2
• Atteinte gastro-intestinale sévère
• Hémorragie intra-alvéolaire
• Atteinte ophtalmologique (sclérite)
• Atteinte cardiaque
• Atteinte du SNC ou du SNP

Patients dans les 21 jours suivant l’introduction/augmentation de la corticothérapie à une dose ≤ 1 mg/kg/jour (1 à 3 bolus autorisés).

Déroulement de l'étude

Durée de l’étude : 12 mois 

Durée de recrutement : 36 mois

Hypothèse principale : augmentation de 35% de la proportion de patients en RC à J180, c’est à dire 65%, dans le bras rituximab (versus 30% dans le bras corticoïdes).

Nombre de sujets nécessaires : test bilatéral, risque alpha 5%, puissance 80%, prise en compte de 15% de sujets perdus de vue, donc 72 patients, soit 36 patients par bras

Présentation de l'étude