RIGA

Introduction

Etude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée, contre placebo en double aveugle, de supériorité, avec double-placebo, comparant un traitement par rituximab en association à un traitement par corticoïdes versus les corticoïdes seuls en traitement d'induction et d'entretien au cours des vascularites à IgA sévères de l'adulte.

 

Objectif

Objectif primaire :

Déterminer l’efficacité du RITUXIMAB en association aux corticoïdes pour induire la rémission complète définie par une dose de prednisone à 0 mg/jour à J180 ET un score BVAS adapté :

  • BVAS à 0 en l’absence d’atteinte rénale
  • BVAS ≤ 5 si score liée à la persistance de l’hématurie et de la protéinurie avec fonction rénale stable ou en amélioration

Critère de jugement principal :

Pourcentage de patients en RC (score BVAS adapté et dose de prednisone à 0 mg/jour) à J180 après randomisation.

Population concernée

Critères d'inclusion :

Vascularite à IgA (Chapell Hill)

Preuve histologique de vascularite à IgA

Patients âgés de 18 ans ou plus,

Maladie active, nouvellement diagnostiquée ou en rechute

Atteinte sévère d’un organe définie par

  • Purpura nécrotique extensif
  • Atteinte rénale classe III-IV i.e. MEST-C score E1C0, E1C1 ou C2
  • Atteinte gastro-intestinale sévère
  • Hémorragie intra-alvéolaire
  • Atteinte ophtalmologique (sclérite)
  • Atteinte cardiaque
  • Atteinte du SNC ou du SNP

Patients dans les 21 jours suivant l’introduction/augmentation de la corticothérapie à une dose ≤ 1 mg/kg/jour (1 à 3 bolus autorisés).

Déroulement de l'étude

Durée de l’étude : 12 mois 

Durée de recrutement : 36 mois

Hypothèse principale : augmentation de 35% de la proportion de patients en RC à J180, c’est à dire 65%, dans le bras rituximab (versus 30% dans le bras corticoïdes).

Nombre de sujets nécessaires : test bilatéral, risque alpha 5%, puissance 80%, prise en compte de 15% de sujets perdus de vue, donc 72 patients, soit 36 patients par bras

Présentation de l'étude

Autres protocoles

Objectif de ce protocole

Objectif primaire :

Déterminer l’efficacité du RITUXIMAB en association aux corticoïdes pour induire la rémission complète définie par une dose de prednisone à 0 mg/jour à J180 ET un score BVAS adapté :

  • BVAS à 0 en l’absence d’atteinte rénale
  • BVAS ≤ 5 si score liée à la persistance de l’hématurie et de la protéinurie avec fonction rénale stable ou en amélioration

Critère de jugement principal :

Pourcentage de patients en RC (score BVAS adapté et dose de prednisone à 0 mg/jour) à J180 après randomisation.

Coordonnées des responsables :

Investigateur coordonnateur :

Dr Romain Paule
E-mail : r.paule@hopital-foch.com

Tel : 06 23 40 03 95

Responsable scientifique :

Pr Benjamin Terrier
E-mail : benjamin.terrier@aphp.fr

Tel : 01 58 41 14 61 / Fax : 01 58 41 14 50

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