
RIGA
Introduction
Etude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée, contre placebo en double aveugle, de supériorité, avec double-placebo, comparant un traitement par rituximab en association à un traitement par corticoïdes versus les corticoïdes seuls en traitement d'induction et d'entretien au cours des vascularites à IgA sévères de l'adulte.
Objectif
Objectif primaire :
Déterminer l’efficacité du RITUXIMAB en association aux corticoïdes pour induire la rémission complète définie par une dose de prednisone à 0 mg/jour à J180 ET un score BVAS adapté :
- BVAS à 0 en l’absence d’atteinte rénale
- BVAS ≤ 5 si score liée à la persistance de l’hématurie et de la protéinurie avec fonction rénale stable ou en amélioration
Critère de jugement principal :
Pourcentage de patients en RC (score BVAS adapté et dose de prednisone à 0 mg/jour) à J180 après randomisation.
Population concernée
Critères d'inclusion :
Vascularite à IgA (Chapell Hill)
Preuve histologique de vascularite à IgA
Patients âgés de 18 ans ou plus,
Maladie active, nouvellement diagnostiquée ou en rechute
Atteinte sévère d’un organe définie par
- Purpura nécrotique extensif
- Atteinte rénale classe III-IV i.e. MEST-C score E1C0, E1C1 ou C2
- Atteinte gastro-intestinale sévère
- Hémorragie intra-alvéolaire
- Atteinte ophtalmologique (sclérite)
- Atteinte cardiaque
- Atteinte du SNC ou du SNP
Patients dans les 21 jours suivant l’introduction/augmentation de la corticothérapie à une dose ≤ 1 mg/kg/jour (1 à 3 bolus autorisés).
Déroulement de l'étude
Durée de l’étude : 12 mois
Durée de recrutement : 36 mois
Hypothèse principale : augmentation de 35% de la proportion de patients en RC à J180, c’est à dire 65%, dans le bras rituximab (versus 30% dans le bras corticoïdes).
Nombre de sujets nécessaires : test bilatéral, risque alpha 5%, puissance 80%, prise en compte de 15% de sujets perdus de vue, donc 72 patients, soit 36 patients par bras
Présentation de l'étude
Objectif de ce protocole
Objectif primaire :
Déterminer l’efficacité du RITUXIMAB en association aux corticoïdes pour induire la rémission complète définie par une dose de prednisone à 0 mg/jour à J180 ET un score BVAS adapté :
- BVAS à 0 en l’absence d’atteinte rénale
- BVAS ≤ 5 si score liée à la persistance de l’hématurie et de la protéinurie avec fonction rénale stable ou en amélioration
Critère de jugement principal :
Pourcentage de patients en RC (score BVAS adapté et dose de prednisone à 0 mg/jour) à J180 après randomisation.
Coordonnées des responsables :
Investigateur coordonnateur :
Dr Romain Paule
E-mail : r.paule@hopital-foch.com
Tel : 06 23 40 03 95
Responsable scientifique :
Pr Benjamin Terrier
E-mail : benjamin.terrier@aphp.fr
Tel : 01 58 41 14 61 / Fax : 01 58 41 14 50