MAINRITSEG

Résumé du protocole

Etat d'avancement


Etude prospective, multicentrique, en double-aveugle, contrôlée, randomisée de supériorité, avec double-placebo, comparant en traitement d'entretien le rituximab et un traitement conventionnel d’azathioprine sur la durée de la rémission dans la GEPA (granulomatose éosinophile avec polyangéite, Churg-Strauss)

 

POPULATION CONCERNEE 

Patients atteints d’une GEPA (Churg-Strauss) en rémission, sous corticoïdes à dose stable depuis 30 jours

L’étude MAINRITSEG s’adresse à :

- tous les malades inclus dans le protocole REOVAS en rémission clinique lors de l’évaluation du critère de jugement principal à la visite M12 et quelle que soit la dose de corticoïdes

- ainsi qu’aux patients en dehors de REOVAS dans les 30-360 jours suivant l’obtention d’une rémission de la vascularite (BVAS=0) obtenue avec un régime d’induction incluant celui utilisé dans l’essai REOVAS :

    o soit corticoïdes seuls

   o ou en association avec du  CYC IV (dose

      cumulée de 5-10 g)

   o ou du rituximab (1 g x 2, administré à J1

       et J15 ou 375 mg/m2 4 semaines de

        suite).

 

Lors de sa visite M9 dans REOVAS, le patient recevra l’information concernant l’étude MAINRITSEG, afin qu’il dispose d’un délai de réflexion suffisant.

 

La visite du 12ème mois de REOVAS peut coïncider avec l’inclusion dans MAINRITSEG et la première perfusion de MAINRITSEG, mais un délai de 30 jours est autorisé après la visite M12 pour randomiser le patient.

 

 

OBJECTIF DE L'ETUDE

Déterminer l’efficacité d’un régime thérapeutique basé sur le rituximab pour induire la rémission complète, définie par un score BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) de 0 et une dose de prednisone ≤ 7.5 mg/j au jour 180, chez les patients avec GEPA nouvellement diagnostiquée ou en rechute.

 

CRITERES DE JUGEMENT PRINCIPAL

Durée totale de rémission, à savoir le nombre cumulé de semaines, au cours de la période de l'étude de 28 mois, où un patient reste en rémission complète définie par un BVAS = 0 et une posologie de prednisone ≤ 7.5 mg/jour.

Première inclusion : 07 mars 2018

Au 4 juillet 2018 : 7 patients inclus

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 Coordonnées des ARCs responsables de l'étude :

ARC en OUVERT : Charly Larrieu

Tel : 01 58 41 11 89 / Fax : 01 58 41 11 83

E-mail : charly.larrieu@aphp.fr

 

ARC en INSU : Nichen Feki

Tel : 01 58 41 11 75 / Fax : 01 58 41 11 83

E-mail : nichen.feki@aphp.fr

 

Chef de Projet : Adèle Bellino

Tel : 01 58 41 28 99/ Fax : 01 58 41 11 83

E-mail : adele.bellino@aphp.fr

 

Investigateur coordonnateur :

Dr Xavier Puéchal

Hôpital Cochin, AP-HP

Service de Médecine Interne

27, rue du Faubourg Saint-Jacques, Paris.

E-mail : xavier.puechal@aphp.fr

Tel : 01 58 41 29 71 / Fax : 01 58 41 29 68

 

Responsable scientifique :

Dr Benjamin Terrier

Hôpital Cochin, AP-HP

Centre de référence « Maladies systémiques et autoimmunes rares, en particulier Vascularites nécrosantes et Sclérodermies systémiques »

27, rue du Faubourg Saint-Jacques, Paris, France

E mail : benjamin.terrier@aphp.fr

 

Durée de l'étude

Durée totale de l’étude : 52 mois

Durée d’inclusion : 24 mois

Suivi par patient : 28 mois.

 

Nombre de patients

49 sujets dans chaque groupe soit 98 sujets au total.

DEROULEMENT DE L’ETUDE

Les patients seront randomisés, avec un ratio 1/1 pour recevoir, en plus d’un schéma conventionnel de décroissance arrêt de la corticothérapie :

- Traitement standard : administration d’azathioprine par voie orale (2 mg/kg/jour) pendant 24 mois. Ce groupe contrôle recevra le traitement standard par voie orale et 4 perfusions de placebo-rituximab (tous les 6 mois pendant 18 mois).

- Traitement expérimental : perfusions d’une dose fixe de 500 mg de rituximab tous les 6 mois pendant 18 mois (4 perfusions). Ce groupe expérimental recevra le rituximab par voie IV et le placebo-d’azathioprine par voie orale pendant 24 mois.


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Lettre d’information pour les investigateurs
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Lettre d’information à l’attention des patients
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Résumé du protocole version 3.0
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Protocole MAINRITSEG version 3.0
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