PEXIVAS

Introduction

Échanges plasmatiques et corticoïdes dans les vascularites associées aux anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA) : une étude randomisée, contrôlée.

30 septembre 2016 : arrêt des inclusions après inclusion de 704 patients dans 95 centres investigateurs répartis dans 19 pays sur 4 continents.

Objectif

 L’objectif du protocole PEXIVAS est de déterminer :

- d’une part l’efficacité des échanges plasmatiques, en adjonction aux corticoïdes et aux immunosuppresseurs,

- et d’autre part la non-infériorité d’une dose réduite de corticoïdes,

- en cas d'insuffisance rénale ou/et d'hémorragie alvéolaire  

pour diminuer le nombre de décès et d’évolution vers l’insuffisance rénale terminale.

Déroulement de l'étude

Etude prospective, internationale, multicentrique, comparative, randomisée, menée en ouvert, réalisée en groupes parallèles, dans les vascularites sévères associées aux ANCA.

Étude coordonnée par l’EUVAS, à Cambridge (GB).

Participation de la France à l’étude, coordonnée par le GFEV, à Paris.

En France, 60 patients seront randomisés pour recevoir un traitement d’échanges plasmatiques en addition des corticoïdes et des immunosuppresseurs ou seulement une association de corticoïdes et immunosuppresseurs, sans échanges plasmatiques. Les mêmes patients seront randomisés pour recevoir une dose réduite de corticoïdes ou une dose standard. 

Le jour de l’inclusion d’un patient, l’investigateur devra se connecter sur le site anglais https://www.trials.bham.ac.uk/PEXIVAS avec ses identifiant et mot de passe pour la randomisation. Le code patient attribué et le bras de randomisation seront envoyés par mail à l’investigateur. Pour cette étude, le CRF est en ligne sur le site mentionné ci-dessus.

Suivi minimum de deux ans.

Critères d'inclusion

1/ Diagnostic ou rechute d’une granulomatose avec polyangéite (de Wegener) ou d’une polyangéite microscopique,

2/ avec présence d’ANCA anti-protéinase 3 ou anti-myéloperoxydase (au moins une fois au cours de l’évolution de la vascularite par ELISA)

3/ avec vascularite sévère définie par au moins :

   a- une atteinte rénale, définie par :

      - une biopsie rénale (glomérulonéphrite extra-capillaire nécrosante) ou des anomalies actives du sédiment urinaire (hématurie et protéinurie)

      - avec un débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min/1,73 m²

   b- et/ou une hémorragie alvéolaire liée à la vascularite et définie par :

      - un aspect compatible (infiltrats pulmonaires diffus) sur la radiographie ou le scanner thoraciques.

      - et l’absence d’autre cause d’infiltrats pulmonaires (par exemple un œdème aigu pulmonaire ou une infection pulmonaire)

      - et au moins un des critères suivants :

         1) mise en évidence d’une hémorragie alvéolaire à la fibroscopie bronchique ou au lavage broncho-alvéolaire

         2) hémoptysie

         3) anémie inexpliquée < 10 g/dl ou constatation d’une baisse de l’Hb > 1 g/dl

         4) augmentation de capacité diffusion CO

2/  Les inclusions seront effectuées après un contact téléphonique, soit avec :

Pour vérifier les critères d’inclusion de vos patients, contactez :

   - le Dr Puéchal au 01 58 41 29 71 (xavier.puechal@cch.aphp.fr)

   - ou le Dr Terrier au 01 58 41 14 61 (benjamin.terrier@cch.aphp.fr)

   - ou le Dr Régent au 01 58 41 14 55 (alexis.regent@cch.aphp.fr)

 

Lors de chaque signalement de patient, les critères d’inclusion et de non-inclusion seront vérifiés.

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PEXIVAS Protocole version 3.1
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Décision d'étendre le recrutement à 700 patients
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PEXIVAS Newsletter 5, Avril 2016
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État d'avancement

Inclusions closes.

Inclusions réalisées de 704 patients.

52 patients ont été inclus en France dans 17 centres !

C'est déjà plus du double du plus large essai thérapeutique dans les vascularites et un des plus larges essais des échanges plasmatiques !

Le gel de la base est prévue le 31 juillet 2017.

Autres responsables

Aït El Ghaz, responsable de projet à l'URC.

Tel : 01 58 41 12 11

E-mail : severine.poignant@cch.aphp.fr 

Autres protocoles

Objectif de ce protocole

 L’objectif du protocole PEXIVAS est de déterminer :

- d’une part l’efficacité des échanges plasmatiques, en adjonction aux corticoïdes et aux immunosuppresseurs,

- et d’autre part la non-infériorité d’une dose réduite de corticoïdes,

- en cas d'insuffisance rénale ou/et d'hémorragie alvéolaire  

pour diminuer le nombre de décès et d’évolution vers l’insuffisance rénale terminale.

Coordonnées des responsables :

Mme Leyya Mansoor-Diallo

Tél : 01 58 41 11 85

Fax : 01 58 41 11 83

Mail : leyya.diallo@cch.aphp.fr

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