E-MERGE

Introduction

Etude prospective, multicentrique, en double-aveugle, contrôlée, randomisée, comparant un traitement par mépolizumab (anticorps monoclonal anti-IL-5) à la stratégie thérapeutique conventionnelle pour l’induction de la rémission au cours de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (syndrome de Churg-Strauss).

Objectif

Déterminer l’efficacité d’un régime thérapeutique basé sur le mépllizumab pour induire la rémission complète, définie par un score BVAS (Birminghman Vasculitis Activity Score) de 0 et une dose de prednisone ≤4 mg/jour au jour 180, chez les patients avec GEPA nouvellement diagnostiquée ou en rechute.

Population concernée

Patients atteints d’une granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) (anciennement syndrome de Churg-Strauss) en poussée, nouvellement diagnostiquée ou en rechute

Déroulement de l'étude

Etude de phase III, comparative, multi-centrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle cordonnée par le GFEV comparant pour l’induction de la rémission au cours de la GEPA, nouvellement diagnostiquée ou en rechute :

- Groupe expérimental : régime thérapeutique basé sur le mépolizumab

- Groupe contrôle : stratégie thérapeutique conventionnelle basée sur le Five Factor Score 1996.

Critères de Jugement

Pourcentage de patients obtenant une rémission complète, au jour 180.

La rémission est définie par l’absence de manifestations actives attribuables à la GEPA (atteinte pulmonaire parenchymateuse, neuropathie périphérique, atteinte cardiaque, rénale ou gastro-intestinale), correspondant à un score BVAS à 0 et une dose de prednisone ≤4 mg/jour.

Durée

Durée totale de l’étude : 36 mois

Durée d’inclusion : 24 mois / Suivi par patient : 12 mois.

Etat d'avancement

50 sujets dans chaque groupe soit 100 sujets prévus au total.

Les inclusion dans le protocole E-MERGE sont en cours, avec actuellement 71 patients inclus au 18 février 2024.

Présentation de l'étude