RIGA


Introduction

Etude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée, contre placebo en double aveugle, de supériorité, avec double-placebo, comparant un traitement par rituximab en association à un traitement par corticoïdes versus les corticoïdes seuls en traitement d'induction et d'entretien au cours des vascularites à IgA sévères de l'adulte.

 


Objectif

Objectif primaire :

Déterminer l’efficacité du RITUXIMAB en association aux corticoïdes pour induire la rémission complète définie par une dose de prednisone à 0 mg/jour à J180 ET un score BVAS adapté :

  • BVAS à 0 en l’absence d’atteinte rénale
  • BVAS ≤ 5 si score liée à la persistance de l’hématurie et de la protéinurie avec fonction rénale stable ou en amélioration

Critère de jugement principal :

Pourcentage de patients en RC (score BVAS adapté et dose de prednisone à 0 mg/jour) à J180 après randomisation.


Population concernée

Critères d'inclusion :

Vascularite à IgA (Chapell Hill)

Preuve histologique de vascularite à IgA

Patients âgés de 18 ans ou plus,

Maladie active, nouvellement diagnostiquée ou en rechute

Atteinte sévère d’un organe définie par

  • Purpura nécrotique extensif
  • Atteinte rénale classe III-IV i.e. MEST-C score E1C0, E1C1 ou C2
  • Atteinte gastro-intestinale sévère
  • Hémorragie intra-alvéolaire
  • Atteinte ophtalmologique (sclérite)
  • Atteinte cardiaque
  • Atteinte du SNC ou du SNP

Patients dans les 21 jours suivant l’introduction/augmentation de la corticothérapie à une dose ≤ 1 mg/kg/jour (1 à 3 bolus autorisés).


Déroulement de l'étude

Durée de l’étude : 12 mois 

Durée de recrutement : 36 mois

Hypothèse principale : augmentation de 35% de la proportion de patients en RC à J180, c’est à dire 65%, dans le bras rituximab (versus 30% dans le bras corticoïdes).

Nombre de sujets nécessaires : test bilatéral, risque alpha 5%, puissance 80%, prise en compte de 15% de sujets perdus de vue, donc 72 patients, soit 36 patients par bras.

Les inclusions sont en cours avec 49 patients inclus au 18 février 2024.



Présentation de l'étude

Autres actualités des protocoles

Objectif de ce protocole

Objectif primaire :

Déterminer l’efficacité du RITUXIMAB en association aux corticoïdes pour induire la rémission complète définie par une dose de prednisone à 0 mg/jour à J180 ET un score BVAS adapté :

  • BVAS à 0 en l’absence d’atteinte rénale
  • BVAS ≤ 5 si score liée à la persistance de l’hématurie et de la protéinurie avec fonction rénale stable ou en amélioration

Critère de jugement principal :

Pourcentage de patients en RC (score BVAS adapté et dose de prednisone à 0 mg/jour) à J180 après randomisation.

Coordonnées des responsables :

Investigateur coordonnateur :

Dr Romain Paule
E-mail : r.paule@hopital-foch.com

Tel : 06 23 40 03 95

Responsable scientifique :

Pr Benjamin Terrier
E-mail : benjamin.terrier@aphp.fr

Tel : 01 58 41 14 61 / Fax : 01 58 41 14 50

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