Résultats de l'essai MAINRITSAN 2

Étude thérapeutique, de phase II, prospective, muticentrique, randomisée, menée en ouvert, avec deux groupes parallèles.

Les résultats ont été publiés dans la revue Annals of the Rheumatic Diseases en août 2018.

Objectif

Comparer des perfusions systématiques de rituximab à des perfusions adaptées individuellement sur la surveillance des paramètres biologiques trimestriels, pour le maintien de la rémission des vascularites associées aux ANCA (VAA).


Méthodes

Les patients présentant une granulomatose avec polyangiite (GPA) ou une polyangiite microscopique (PAM) nouvellement diagnostiquée ou en rechute en rémission complète après un traitement d'induction par cyclophosphamide ou rituximab, ont été inclus dans un essai contrôlé randomisé ouvert, multicentrique.

Tous les patients du bras "à la demande" ont reçu une perfusion de 500 mg de rituximab lors de la randomisation, avec réinfusion de rituximab uniquement en cas de réapparition de lymphocytes B CD19+ ou d'augmentation du titre des ANCA, sur la base d'une surveillance trimestrielle, jusqu'au 18ème mois.

Les témoins ont reçu une perfusion à dose fixe de 500 mg de rituximab aux jours 0 et 14, puis à 6, 12 et 18 mois après la première perfusion.

Le critère d'évaluation principal était le nombre de rechutes survenues durant les 28 mois de suivi.

Résultats

Parmi les 162 patients (âge moyen 60 ans; 42% de femmes) inclus, 117 (72,2%) avaient une GPA et 45 (27,8%) avaient une PAM. Le traitement d'induction comprenait du cyclophosphamide dans 61,7%, du rituximab dans 37,6% et du méthotrexate dans 0,6%. Au mois 28, 21 patients ont eu un total de 22 rechutes : 17,3% dans le bras à la demande versus 9,9% dans le bras à dose fixe (p = 0,22). Le groupe des perfusions à la demande, comparativement au groupe à dose fixe, a reçu 248 perfusions de rituximab contre 381, avec un nombre médian (IQR) de perfusion de 3 (2-4) versus 5 (5-5) administrations.

Conclusion

Le taux de rechute ne différait pas significativement entre les schémas de rituximab "à la demande" et ceux à dose fixe tous les 6 mois. Les patients inclus dans le bras "à la demande" recevaient en revanche moins de perfusions de rituximab.