REOVAS

Résumé du protocole

Etat d'avancement


Etude prospective, multicentrique, en double-aveugle, contrôlée, randomisée contre la stratégie thérapeutique conventionnelle.

Comparaison d’un traitement par rituximab à la stratégie thérapeutique conventionnelle pour l’induction de la rémission au cours de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (syndrome de Churg-Strauss).

 

POPULATION CONCERNEE 

Patients atteints d’une granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) (anciennement syndrome de Churg-Strauss) en poussée, nouvellement diagnostiquée ou en rechute

 

OBJECTIF DE L'ETUDE

Déterminer l’efficacité d’un régime thérapeutique basé sur le rituximab pour induire la rémission complète, définie par un score BVAS (Birminghman Vasculitis Activity Score) de 0 et une dose de prednisone ≤7.5 mg/jour au jour 180, chez les patients avec GEPA nouvellement diagnostiquée ou en rechute.

 

DEROULEMENT DE L’ETUDE

Etude de phase III, comparative, multi-centrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle cordonnée par le GFEV (PHRC 2014) comparant pour l’induction de la rémission au cours de la GEPA, nouvellement diagnostiquée ou en rechute  :

- Groupe I : régime thérapeutique basé sur le rituximab

- Groupe II : stratégie thérapeutique conventionnelle basée sur le Five Factor Score 1996.

 

CRITERES DE JUGEMENT PRINCIPAL

Pourcentage de patients obtenant une rémission complète, au jour 180.

La rémission est définie par l’absence de manifestations actives attribuables à la GEPA (atteinte pulmonaire parenchymateuse, neuropathie périphérique, atteinte cardiaque, rénale ou gastro-intestinale), correspondant à un score BVAS à 0 et une dose de prednisone ≤7,5 mg/jour.

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Inclusions ouvertes.

05 Décembre 2016 : Première inclusion en France.

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 Coordonnées des ARCs responsables de l'étude :

- ARC en OUVERT : Sandra Larrede

01 58 41 11 76 / Fax : 01 58 41 11 83

Email : sandra.larrede@aphp.fr

- ARC en INSU : Mathilde Voirin

Email : mathilde.voirin@aphp.fr

Tel : 01 58 41 28 99 – Fax : 01.58.41.11.83

- Vous pouvez aussi contacter Séverine Poignant - Aït El Ghaz, responsable de projet à l'URC.

Tel : 01 58 41 12 11/ Fax : 01 58 41 11 83

E-mail : severine.poignant@aphp.fr

 

Investigateur coordonnateur : Dr Benjamin Terrier

Hôpital Cochin, AP-HP

Service de Médecine Interne

27, rue du Faubourg Saint-Jacques, Paris, France

E-mail : benjamin.terrier@aphp.fr

 

Responsable scientifique : Dr Xavier Puéchal

Hôpital Cochin, AP-HP

Centre de référence « Maladies systémiques et autoimmunes rares, en particulier Vascularites nécrosantes et Sclérodermies systémiques »

27, rue du Faubourg Saint-Jacques, Paris, France

Tel : 01 58 41 29 71 / Fax : 01 58 41 29 68

E mail : xavier.puechal@aphp.fr 

 

Durée de l'étude

Durée totale de l’étude : 36 mois

Durée d’inclusion : 24 mois / Suivi par patient : 12 mois.

 

Nombre de patients

54 sujets dans chaque groupe soit 108 sujets au total.

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