STATVAS

Objectif

Etat d'avancement


OBJECTIF DE L'ETUDE

L’objectif du protocole STATVAS est de de prévenir le risque vasculaire au cours des vascularites à ANCA.

Evaluation de l'effet de la rosuvastatine sur les marqueurs d'athérosclérose infra-clinique au cours des vascularites nécrosantes primitives.


 

DEROULEMENT DE L’ETUDE

Etude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée versus placebo, cordonnées par le GFEV (PHRC 2012).

162 patients seront inclus au total : 81 patients par groupe.

Durée de participation de chaque patient : 24 mois.

Durée totale de l'étude : 48 mois.

Les échographies en mode B seront réalisées, pour les centres parisiens, à l'HEGP.

 

 

CRITERES DE JUGEMENT PRINCIPAUX

Vitesse de progression à M24 de l'épaisseur intima-média moyenne mesurée au niveau de 6 sites prédéfinis de l'artère carotide, évaluée par échographie en mode B

Protocole STATVAS v5 après amendement
statvas_protocole_v5 0_20161215_CLU.pdf
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Recommandations sur l'indications des statines au cours des hyperlipidémies (AFSSAPS 2005 et mise à jour en 2012)
Recommandations portant sur l'indication
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30 octobre 2017 : L'étude STATVAS vient de terminer ses inclusions. 

Merci encore pour votre aide.

20 Octobre 2017 : 121 patients inclus. 

 

Coordonnées des ARCs responsables de l'étude :

ARC : Charly LARRIEU

Email : charly.larrieu@aphp.fr

Tel : 01 58 41 11 89 – Fax : 01.58.41.11.83

 

Vous pouvez aussi contacter Séverine Poignant - Aït El Ghaz, responsable de projet à l'URC.

Tel : 01 58 41 12 11

E-mail : severine.poignant@aphp.fr 

 

Mémento STATVAS
statvas_memento-inv-amdt4_v3_20161221_CL
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Notice d'information et de consentement STATVAS
statvas_nifc_v3 0_amdt4_20161220_SPT_CLU
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Procédure d'inclusion après amendement
statvas_pos-inclusion_v4_amdt4_20161223_
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STATVAS Dias pdf
statvas_mep_amdt4_maj_20170412_CLU.pdf
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Critères d'inclusion

1/ Critères d'inclusion

- Age > 18 ans

- Vascularite associée aux ANCA (granulomatose avec polyangéïte, polyangéïte microscopique et syndrome de Churg-Strauss)

- Maladie en rémission après un premier traitement d’induction ou une rechute, et au moins 6 mois après et au plus 10 ans après le début d'un traitement d'induction de la vascularite

 

2/  Les inclusions seront effectuées après un contact téléphonique, soit avec :

Pour vérifier les critères d’inclusion de vos patients, contactez :

-  le Dr Terrier au 01 58 41 14 61 (benjamin.terrier@aphp.fr)

- ou le Dr Puéchal au 01 58 41 29 71 (xavier.puechal@aphp.fr)

Lors de chaque signalement de patient, les critères d’inclusion et de non-inclusion seront vérifiés.

 

AMENDEMENT    STATVAS     version n° 3.0 du 05/05/2015

 

L’échographie devra maintenant être réalisée AVANT la RANDOMISATION du patient mais APRES son INCLUSION dans l’étude. En effet, suivant l’échographie, le patient sera soit randomisé dans l’étude, soit sera exclus de l’étude suivant si l’échographie de l’inclusion met en évidence :

  • une sténose carotidienne jugée à 50% en diamètre (recommandations américaines et européennes)
  •  une ectasie de l’aorte abdominale (recommandations américaines et européennes)
  •  une EIM supérieure à 1,2 mm (recommandations européennes)
  • des lésions diffuses (atteinte des 3 sites : carotides + aorte+ fémorales)
  • des plaques bourgeonnantes, hypoéchogènes ou hétérogènes