PNEUMOVAS

Introduction

L'étude PNEUMOVAS, prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée, évalue deux stratégies vaccinales anti-pneumococciques renforcées contre la stratégie vaccinale standard lors de l’induction de la rémission par rituximab au cours de la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique.

Objectif

Comparer l’immunogénicité à 6 mois de 2 schémas de vaccination renforcée contre le pneumocoque au schéma standard, chez des patients présentant une vascularite associée aux ANCA et recevant un traitement par rituximab.

Critère de jugement principal

Proportion de patients répondeurs à M6 contre 12 sérotypes, selon les 4 catégories de réponse suivantes : nombre de patients ayant une réponse positive à 0-3, 4-6, 7-9, ou 10-12 sérotypes communs aux vaccins conjugué (Prevenar13, PCV13) et polysaccharidiques (Pneumovax, PPV23).

Un patient est répondeur à un sérotype donné s’il a, à M6, un titre d’IgG spécifiques ≥1 μg/mL par ELISA d’IgG spécifiques ≥1 μg/mL, et une augmentation de 2 fois du titre en anticorps comparé au titre à J0.

Méthodologie

Etude de phase II, en ouvert, multicentrique, comparative, prospective, randomisée, en 3 bras parallèles

Nombre de patients

120 patients au total, 40 par bras

Schéma de l’étude

Randomisation entre 3 bras de traitement :

  • Bras A : 1 dose de PCV13 à J0 et 1 dose de PPV23 à M5 (schéma standard)
  • Bras B : 2 doses de PCV13 à J0 et J7 puis une dose de PPV23 à M5
  • Bras C: 4 doses de PCV13 à J0 puis une dose de PPV23 à M5

La vidéo est destinée aux patients souhaitant des explications complémentaires.

Les inclusions ont débuté en janvier 2018 pour une durée de 2 ans, qui va très probablement allongée d'un an, c'est à dire jusqu'en janvier 2021.

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Objectif de ce protocole

Comparer l’immunogénicité à 6 mois de 2 schémas de vaccination renforcée contre le pneumocoque au schéma standard, chez des patients présentant une vascularite associée aux ANCA et recevant un traitement par rituximab.

Critère de jugement principal

Proportion de patients répondeurs à M6 contre 12 sérotypes, selon les 4 catégories de réponse suivantes : nombre de patients ayant une réponse positive à 0-3, 4-6, 7-9, ou 10-12 sérotypes communs aux vaccins conjugué (Prevenar13, PCV13) et polysaccharidiques (Pneumovax, PPV23).

Un patient est répondeur à un sérotype donné s’il a, à M6, un titre d’IgG spécifiques ≥1 μg/mL par ELISA d’IgG spécifiques ≥1 μg/mL, et une augmentation de 2 fois du titre en anticorps comparé au titre à J0.

Méthodologie

Etude de phase II, en ouvert, multicentrique, comparative, prospective, randomisée, en 3 bras parallèles

Nombre de patients

120 patients au total, 40 par bras

Schéma de l’étude

Randomisation entre 3 bras de traitement :

  • Bras A : 1 dose de PCV13 à J0 et 1 dose de PPV23 à M5 (schéma standard)
  • Bras B : 2 doses de PCV13 à J0 et J7 puis une dose de PPV23 à M5
  • Bras C: 4 doses de PCV13 à J0 puis une dose de PPV23 à M5

La vidéo est destinée aux patients souhaitant des explications complémentaires.

Les inclusions ont débuté en janvier 2018 pour une durée de 2 ans, qui va très probablement allongée d'un an, c'est à dire jusqu'en janvier 2021.

Coordonnées des responsables :

Investigateur coordonnateur : Pr Benjamin TERRIER

Email : benjamin.terrier@aphp.fr

Tel : 01 58 41 14 61 – Fax : 01 58 41 14 50

Chef de projet à l'URC : Mme Audrey CLABAUX

E-mail : audrey.clabaux@aphp.fr 

Tel : 01 58 41 33 82 – Fax : 01 58 41 11 83

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